Womp, womp: la eficacia de la píldora COVID inspirada en Thor de Merck cae en picado, expertos irritantes

Womp, womp: la eficacia de la píldora COVID inspirada en Thor de Merck cae en picado, expertos irritantes

Un cartel de Merck se encuentra frente al edificio de la empresa el 2 de octubre de 2013 en Summit, Nueva Jersey.
Agrandar / Un cartel de Merck se encuentra frente al edificio de la empresa el 2 de octubre de 2013 en Summit, Nueva Jersey.

En una votación de 13 a 10, los asesores de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) respaldaron por poco la autorización de molnupiravir, una píldora antiviral inspirada en Thor de Merck, para su uso contra el COVID-19 grave.

El panel de asesores de la FDA, el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC), luchó durante una reunión de todo el día el martes para sopesar los riesgos del medicamento, los beneficios modestos y los datos disponibles limitados. El último análisis sugiere que la píldora tiene solo un 30% de efectividad para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 en personas con alto riesgo de enfermedad grave. Mientras tanto, el fármaco tiene el potencial preocupante de causar mutaciones, lo que lleva a los asesores a preguntarse si debería ofrecerse a las mujeres embarazadas.

Los datos finales de molnupiravir y la votación de hoy son una gran decepción en comparación con la fanfarria inicial en torno al fármaco, que inicialmente prometía ser un fármaco oral fácil de usar para prevenir de forma eficaz la COVID-19 grave. “Nuestra predicción de nuestros estudios in vitro y ahora con estos datos es que molnupiravir lleva el nombre del [thing]…es un martillo contra el SARS-CoV-2, independientemente de la variante”, dijo el mes pasado el jefe de investigación y desarrollo de Merck, Dean Li.

À l’époque, Merck et son partenaire, Ridgeback Biotherapeutics, avaient publié un communiqué de presse claironnant que la pilule antivirale semblait réduire le risque d’hospitalisation et de décès par COVID-19 d’environ 50 % chez les personnes infectées à risque de enfermedad grave. El resultado proviene de un análisis intermedio de 762 personas que fueron seguidas durante aproximadamente un mes después de dar positivo. En el grupo de placebo, Merck informó que 53 de 377 personas fueron hospitalizadas con COVID-19 y ocho murieron. De las 386 personas que recibieron el fármaco, solo 28 fueron hospitalizadas y ninguno de esos pacientes falleció. Al comparar los dos grupos, la tasa de hospitalización y muerte en el grupo de placebo fue del 14,1 % frente a solo el 7,3 % en el grupo de molnupiravir.

Pero desde ese análisis, Merck ha recopilado datos de 646 personas adicionales, y en este grupo de personas, el beneficio de molnupiravir ha desaparecido. De 322 personas en el grupo de placebo, 15 fueron hospitalizadas y una murió. Es decir, la tasa de hospitalización y muerte fue de alrededor del 4,7 % con un placebo. De 324 personas que recibieron molnupiravir, 20 fueron hospitalizadas y una murió. Esta es una tasa de hospitalización y muerte del 6,2%, que es ligeramente más alta que la tasa del grupo placebo.

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Para el análisis final, Merck combinó los dos lotes y concluyó que el molnupiravir tuvo una efectividad general del 30 % en la prevención de hospitalizaciones y muertes. Del total de 699 personas que recibieron un placebo, 68 fueron hospitalizadas y nueve fallecieron. Del total de 710 personas que recibieron molnupiravir, 48 fueron hospitalizadas y una falleció. Las tasas de hospitalización y muerte fueron del 9,7 % en el grupo de placebo en comparación con el 6,8 % en el grupo de molnupiravir, lo que sugiere que el fármaco redujo el riesgo absoluto en un 3 % y un 30 % en el riesgo relativo.

Los miembros del panel de la FDA resumieron los datos de eficacia como «no abrumadoramente buenos» y «modestos en el mejor de los casos».

Aunque no hubo problemas de seguridad en ninguno de los lotes de datos del ensayo, los revisores de la FDA estaban preocupados por las incógnitas sobre los posibles efectos mutagénicos del fármaco. Molnupiravir trabaja para sabotear el SARS-CoV-2 actuando como señuelo para el código genético del virus. Pero, con esta estrategia, también existe la posibilidad de que pueda alterar el código genético de los humanos. Los miembros de AMDAC sintieron ampliamente que Merck no había realizado suficiente supervisión de seguridad para comprender mejor el riesgo de mutaciones en las personas, especialmente en las mujeres embarazadas.

En última instancia, el comité se dividió por la necesidad urgente de nuevos medicamentos para reducir las muertes por COVID-19 y los preocupantes beneficios y riesgos marginales que ofrece este medicamento en particular. En sus comentarios finales, muchos concejales dijeron que su voto final fue una decisión difícil y pidieron más datos. Algunos de los que votaron a favor describieron escenarios estrechos en los que podrían apoyar el uso del fármaco, es decir, en personas de muy alto riesgo, no embarazadas y no vacunadas que entienden los riesgos del fármaco y se asegurarían de tomarlo según las indicaciones.

Tras la reñida votación y muchas expresiones de preocupación, la FDA decidirá ahora si emite una autorización de uso de emergencia para molnupiravir. El regulador tiende a seguir el consejo de sus comités asesores.

Además del molnupiravir, la FDA revisará una píldora antiviral de Pfizer, que según la compañía tiene una efectividad del 89 % contra las hospitalizaciones y muertes por COVID-19. Pfizer señaló que su medicamento no conlleva riesgo de mutaciones.

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