La FDA y Pfizer descartan la vacuna COVID de 2 inyecciones en niños menores de 5 años, citando nuevos datos

La FDA y Pfizer descartan la vacuna COVID de 2 inyecciones en niños menores de 5 años, citando nuevos datos

Una persona pequeña mira el vendaje que tiene en el brazo.
Agrandar / Un niño es vacunado el 19 de febrero de 2021 en Bonn, Alemania.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos, Pfizer y BioNTech anunciaron el viernes que se retirarán de la búsqueda de la autorización de un régimen de dos dosis de vacunas COVID-19 para niños de 6 meses a 4 años. En cambio, volverán a suspender la posibilidad de autorización a la espera de datos sobre la eficacia de una tercera dosis para niños más pequeños. Estos datos ahora se esperan para principios de abril.

En un comunicado de prensa esta tarde, Pfizer y su socio BioNTech informaron que los casos de COVID-19 entre los niños inscritos en el ensayo inicial de dos dosis «siguen acumulándose de acuerdo con el protocolo del estudio, y se están generando más datos a medida que las tasas de infección y enfermedad siguen siendo altas en niños de esta edad, particularmente debido a la reciente oleada de omicrones».

«Étant donné que l’étude progresse à un rythme rapide, les entreprises attendront les données sur les trois doses car Pfizer et BioNTech continuent de croire qu’elles peuvent fournir un niveau de protection plus élevé dans ce groupe d’âge», poursuit le comunicado de prensa.

En un comunicado emitido por la FDA, la comisionada interina Janet Woodcock y el principal regulador de vacunas Peter Marks escribieron que la agencia había recibido nuevos datos de ensayos de Pfizer y BioNTech. «Con base en la evaluación preliminar de la agencia y para permitir más tiempo para evaluar datos adicionales, creemos que la información adicional sobre la evaluación en curso de una tercera dosis debe considerarse como parte de nuestra toma de decisiones para una posible autorización», escribieron los funcionarios.

En diciembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que los datos provisionales del ensayo con niños de 2 a 4 años revelaron que dos dosis de una vacuna de 3 microgramos (una décima parte de la dosis administrada a los adultos) no produjeron el mismo nivel de respuestas inmunitarias observadas. en personas de 16 a 25 años, para quienes la vacuna ya está aprobada. Según funcionarios no identificados que hablaron con The New York Times, las dos dosis solo generaron el 60% del nivel objetivo de anticuerpos contra el virus pandémico. Así, las empresas tenían previsto añadir una tercera dosis que se administraría al menos dos meses después de la segunda.

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esperanzas frustradas

Pero a fines del mes pasado, cuando la variante omicron ultratransmisible llegó a los Estados Unidos, las empresas y la FDA parecieron cambiar de opinión. Se supo que la FDA había alentado a Pfizer y BioNTech a enviar datos solo sobre las dos dosis para niños menores de 5 años.

En ese momento, Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA y actual miembro de la junta de Pfizer, argumentó en una entrevista en CBS Enfrentar a la Nación que la vacuna de dos dosis aún puede brindar protección contra las graves consecuencias de COVID-19 y podría obtener la luz verde regulatoria para brindar inmediatamente esta protección «básica». Más tarde se podría agregar un tercer golpe para aumentar la eficacia contra la infección.

La declaración de la FDA de hoy se hace eco de ese pensamiento: «El objetivo era entender si dos dosis proporcionarían suficiente protección para avanzar con la licencia del uso de la vacuna en este grupo de edad».

Pero en base a la reversión, los datos más recientes sobre omicron en niños parecen haber cambiado la mentalidad nuevamente, con la declaración de la FDA que indica que «en este momento, creemos que se debe tener en cuenta información adicional sobre la evaluación en el curso de una tercera dosis». cuenta».

Pfizer enfatizó en el comunicado de prensa de hoy que mantiene la esperanza de que una tercera dosis resulte efectiva. La compañía señala que tal pensamiento está «respaldado por observaciones recientes de datos de refuerzo de tres dosis en varios otros grupos de edad que parecen aumentar significativamente los niveles de anticuerpos neutralizantes y la protección real de la vacuna para omicron en comparación con el régimen de dos dosis».

La FDA señaló que estaba posponiendo una reunión de su panel asesor de expertos, que planeaba reunirse la próxima semana para revisar los datos de dos dosis. «Mientras tanto, la mejor manera de proteger a los niños, incluso mientras están en la escuela o en la guardería, es practicar el distanciamiento social y el uso de mascarillas de acuerdo con las recomendaciones de salud pública y que sus familiares y cuidadores se vacunen o reciban una dosis de refuerzo cuando elegibles”, concluyó la declaración de la FDA.

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