La FDA permite refuerzos para las edades de 12 a 15 años, acorta el intervalo para adultos [Updated]

La FDA permite refuerzos para las edades de 12 a 15 años, acorta el intervalo para adultos [Updated]

Un trabajador de la salud administra una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a un anciano residente en el Centro Médico Ichilov en Tel Aviv, Israel, el lunes 2 de agosto de 2021.
Agrandar / Un trabajador de la salud administra una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a un anciano residente en el Centro Médico Ichilov en Tel Aviv, Israel, el lunes 2 de agosto de 2021.

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Historia original 12:41 p. m. EST: A medida que la variante ultratransmisible del coronavirus omicron desciende sobre los Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos anunció el lunes una serie de cambios radicales en la disponibilidad de las dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech.

El regulador ha ampliado el acceso a terceras dosis al autorizar su uso para niños de 12 a 15 años. La agencia también acortó el intervalo en el que los adultos y los niños mayores de 12 años pueden recibir un refuerzo después de su segunda dosis, reduciendo el plazo de seis meses a solo cinco meses. Finalmente, la FDA ha puesto a disposición la tercera dosis para niños inmunocomprometidos de 5 a 11 años que pueden no desarrollar una respuesta fuerte solo con las dos primeras dosis.

Las acciones de la FDA están impulsadas por omicron y respaldadas por datos de Israel, que tiene un programa de retirada más avanzado que el de Estados Unidos. De hecho, los funcionarios israelíes comenzaron el lunes a ofrecer cuartas dosis (segunda dosis de refuerzo) de la vacuna Pfizer-BioNTech a personas de 60 años o más en un esfuerzo por mantener altos niveles de protección en la población. Se ha demostrado que la variante omicron, que actualmente está impulsando un aumento vertical de casos en los Estados Unidos, frustra la protección de solo dos dosis de la vacuna, pero aún puede vencerse con dosis de refuerzo.

«Según la evaluación de la FDA de los datos actualmente disponibles, una dosis de refuerzo de las vacunas actualmente autorizadas puede ayudar a brindar una mejor protección contra las variantes delta y omicron. En particular, la variante omicron parece ser un poco más resistente a los niveles de anticuerpos producidos en respuesta a las dosis de la serie primaria de vacunas actuales «, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado. «Con esto en mente, la FDA ha ampliado la gama de personas elegibles para recibir un refuerzo, acortado el tiempo desde la finalización de la serie primaria de Pfizer para que las personas recibieran un refuerzo, y permitió una tercera dosis de vacuna protectora para algunas de nuestras personas más jóvenes y vulnerables. »

Para respaldar su decisión de permitir refuerzos para las edades de 12 a 15 años, la FDA recurrió a datos israelíes sobre más de 6300 niños en ese grupo de edad que habían recibido una dosis de refuerzo. Los datos sugieren que la dosis de refuerzo brinda protección continua contra las variantes actuales sin plantear problemas de seguridad. En particular, la FDA señaló que no hubo nuevos casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del corazón y los tejidos circundantes) en el grupo de edad.
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Impulso crítico

La FDA también se basó en datos israelíes para decidir acortar el intervalo entre una segunda dosis y una tercera. Según los datos de más de 4,1 millones de personas mayores de 16 años en Israel que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses después de las dos primeras, la agencia no vio ninguna razón de seguridad por la que no se pudiera acortar el intervalo. La FDA también señaló datos de laboratorio revisados ​​por pares, que han encontrado consistentemente que una dosis de refuerzo aumenta significativamente la protección contra la variante omicron.

«Permitir la vacunación de refuerzo a los cinco meses en lugar de a los seis puede, por lo tanto, brindar una mejor protección antes a las personas contra la variante altamente transmisible de omicron», dijo la FDA en su anuncio.

Por ahora, el intervalo acortado solo se aplica a la vacuna Pfizer-BioNTech, no a las dosis de refuerzo de Moderna. Sin embargo, la FDA dijo que continuará revisando los datos a medida que surjan para otras vacunas.

Para los niños inmunocomprometidos de 5 a 11 años, la FDA dijo que no se basaba en nuevos datos para autorizar retiros del mercado. En cambio, la agencia extrapoló los datos de eficacia de los grupos de mayor edad y analizó los datos de seguridad anteriores que utilizó anteriormente para autorizar dos dosis para el grupo pediátrico más joven. El uso de refuerzos en niños de 5 a 11 años se limita a aquellos con sistemas inmunitarios debilitados, como aquellos que han tenido un trasplante de órgano sólido o tienen una afección que compromete el sistema inmunitario en un grado equivalente. La agencia dice que en este momento, los niños de 5 a 11 años que no tienen sistemas inmunológicos comprometidos no necesitan un refuerzo. Pero nuevamente, monitoreará los datos a medida que estén disponibles.

“Con la ola actual de la variante omicron, es esencial que sigamos tomando medidas preventivas efectivas y que salvan vidas, como las vacunas primarias y de refuerzo, el uso de máscaras y el distanciamiento social para combatir eficazmente el COVID-19”, dijo el interino. dijo el comisionado de la FDA. dijo Janet Woodcock en un comunicado.

Los casos de COVID-19 en los Estados Unidos son más altos que nunca, rompiendo récords de todos los tiempos diariamente. El promedio diario actual de casos nuevos supera los 400.000, un aumento de más del 200% con respecto a hace dos semanas. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades esperan que los casos continúen aumentando en las próximas semanas, lo que ejercerá una mayor presión sobre los sistemas de salud.

Actualización a las 3:04 p. m. EST: El comité asesor de los CDC se reunirá el miércoles 5 de enero para revisar los cambios de la FDA en la disponibilidad de refuerzos. Si los asesores de los CDC aprueban los usos ampliados de la FDA para los refuerzos, es probable que la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, los apruebe rápidamente y los consolide como recomendaciones federales oficiales.

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