La FDA otorga autorización de emergencia a la píldora COVID-19 de Pfizer

La FDA otorga autorización de emergencia a la píldora COVID-19 de Pfizer

La FDA otorga autorización de emergencia a la píldora COVID-19 de Pfizer

Los pacientes con COVID-19 de tan solo 12 años ahora pueden ser tratados con Paxlovid, una píldora antiviral desarrollada por Pfizer, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitiera una autorización de uso de emergencia el miércoles.

«La autorización de hoy presenta el primer tratamiento para COVID-19 en forma de píldora oral, un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia global», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Medicamentos de la FDA. Evaluación e investigación. « Cette autorisation fournit un nouvel outil pour lutter contre le COVID-19 à un moment crucial de la pandémie alors que de nouvelles variantes émergent et promet de rendre le traitement antiviral plus accessible aux patients qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 severo.

A principios de noviembre, Pfizer publicó los resultados de las pruebas del nuevo medicamento oral y dijo que redujo las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 en un 89 %. Aunque los resultados no han sido revisados ​​por pares, la alta eficacia de Paxlovid hizo que una junta de monitoreo de datos independiente recomendara finalizar el ensayo antes de tiempo.

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Paxlovid es la segunda píldora COVID-19 que se desarrolla, y Merck publicó los resultados de la Fase III de su tratamiento oral COVID-19, Molnupiravir, a principios de octubre. Si bien los resultados iniciales mostraron una reducción del 50 % en el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19, un análisis posterior estimó que Molnupiravir solo tenía una efectividad del 30 %. A pesar de los resultados decepcionantes, la FDA aprobó una autorización de uso de emergencia a fines de noviembre con una votación de 13 a 10.

El desarrollo de lo que se convirtió en Paxlovid comenzó después del brote de SARS de 2002. Funciona al prevenir una enzima llamada proteasa, que se encuentra en muchos coronavirus, incluido el SARS-CoV-2. La inhibición de esta enzima evita que el virus se reproduzca dentro del cuerpo.

Paxlovid también ha sido aprobado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de casos no graves de COVID-19.

Los medicamentos recién aprobados serán escasos por ahora, ya que Pfizer dice que menos de 200,000 dosis estarán disponibles para fin de año. Con la ayuda de contratistas, se espera producir 120 millones de dosis adicionales para fines de 2022.

La FDA señala que Paxlovid no está diseñado para prevenir infecciones después de la exposición y no está indicado para casos graves que requieran hospitalización. De hecho, la agencia aclara que «no es un sustituto» de la vacunación. Pero con omicron haciendo estragos en todo el país (y en todo el mundo), los médicos ahora tienen otra herramienta para tratar el COVID-19.

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